Vigilância Sanitária

Setores de regulação

Vigilância Sanitária

O setor de vigilância sanitária compreende um conjunto de ações que visam a eliminar, diminuir ou prevenir riscos à saúde pública por meio do controle sanitário da produção e comercialização de uma série de produtos e serviços.  A Lei nº 9.782/1999, que rege o Sistema Nacional de Vigilância Sanitária e criou a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), define, em seu artigo 8º, os bens e serviços sujeitos ao regime de vigilância sanitária, os quais incluem: alimentos e bebidas em geral; insumos agrícolas e resíduos agrotóxicos; medicamentos de uso veterinário; medicamentos de uso humano; produtos cosméticos, de higiene pessoal e perfumes; saneantes; tabaco e fumígeros em geral; imunobiológicos e suas substâncias ativas, sangue e hemoderivados; materiais hospitalares, odontológicos e de uso diagnóstico; serviços de saúde; dentre outros. 

A Pesquisa Industrial Anual (PIA) - Produto 2013, realizada pelo Instituto Brasileiro de Geografia Estatística (IBGE), revelou que o valor da produção de alimentos, medicamentos, cosméticos, agrotóxicos, saneantes, produtos para a saúde e tabaco, foi da ordem de 261,2 bilhões de reais, correspondente a aproximadamente 10,5% do valor da produção industrial do país naquele ano.  

A Anvisa, autarquia constituída sob regime especial, vinculada ao Ministério da Saúde, com autonomia administrativa, financeira, e funcional e mandato fixo de seus dirigentes,  é a agência encarregada de regular os produtos e serviços sujeitos à vigilância sanitária, conforme prevê o art. 6º da Lei nº 9.782/1999. A Lei nº 9.782/1999, regulamentada pelo Decreto nº 3.029/1999, conferiu à agência competências amplas para gerir a implementação da política nacional de vigilância sanitária, cujas diretrizes gerais são definidas pelo Ministério da Saúde e que tem como finalidade essencial proteger a saúde da população brasileira. Diferentemente de outras agências reguladoras brasileiras, cujas competências recaem sobre setores relacionados a uma categoria de atividade econômica comum, as competências regulatórias da Anvisa abarcam um conjunto altamente heterogêneo de atividades essencialmente distintas, unidas unicamente pelo fato de apresentarem elevado potencial de risco para a saúde humana, justificando a sua submissão ao controle sanitário.

  • A implementação da política de vigilância sanitária, por sua vez, inclui um conjunto amplo de medidas das quais a agência pode se valer para prevenir riscos à saúde humana, incluindo a concessão de autorização de funcionamento para empresas que operam em setores sob sua vigilância, autorização, por meio de registro, para a produção de bens e serviços sujeitos à vigilância sanitária , a fiscalização periódica de padrões sanitários e a arrecadação da taxa de fiscalização de vigilância sanitária, a concessão de certificado de cumprimento de boas práticas de fabricação e o controle de qualidade dos produtos comercializados no país, entre outros . Em caso de iminente risco à saúde, por outro lado, a agência possui poderes para proibir a fabricação, a importação, o armazenamento, a distribuição e a comercialização de produtos e insumos, para interditar os locais nos quais se desenvolvem essas atividades, para cancelar registros e certificados e para autuar os agentes responsáveis e aplicar as penalidades previstas em lei.

    Além de elencar expressamente um conjunto de bens e serviços que devem submeter-se à vigilância sanitária, a Lei nº 9.782/1999 confere também à agência a prerrogativa de regulamentar “outros produtos e serviços de interesse para o controle de riscos à saúde da população, alcançados pelo Sistema Nacional de Vigilância Sanitária” (art. 8º, §4º). Dessa forma, o legislador garantiu que novos produtos que venham a oferecer risco sistêmico à saúde da população possam ser incluídos no rol de atividades regulamentadas pela agência. Ademais, ao exercer suas competências, a agência controla não apenas os aspectos intrínsecos desses bens e serviços, mas também as etapas envolvidas na atividade de produção desses bens, na medida em que também se submetem à vigilância sanitária, conforme o disposto no art. 8º §3º da Lei nº 9.782/1999 e art. 10 §3º do Decreto nº 3.029/1999, as “instalações físicas, equipamentos, tecnologias, ambientes e procedimentos envolvidos em todas as fases de seus processos de produção”, assim como a “destinação dos respectivos resíduos”. 

  • Cumpre destacar que a agência é responsável tanto pela fiscalização e controle sanitário dos bens e serviços que possam oferecer risco à saúde humana produzidos no interior do país, como tpelo controle do ingresso e da saída desses bens do território nacional. Cabe à agência exercer atividades de controle sanitário em portos, aeroportos e fronteiras terrestres , assim como anuir com a importação e exportação dos produtos submetidos à vigilância sanitária.

    A agência também atua como Secretaria Executiva da Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos (CMED), órgão regulador interministerial, instituído pela Lei nº 10.742/2003, responsável por editar normas sobre comercialização de medicamentos no Brasil, como aquelas que determinam preços máximos a esses produtos.
    Por fim, a Anvisa pode delegar às autoridades estaduais, distritais e municipais a execução de suas atribuições, salvo algumas ressalvas apontadas pela Lei nº 9.782/1999. 

Produção Normativa de Agências Reguladoras

As normas secundárias (ou regulamentares) produzidas pelas agências reguladoras federais vêm adquirindo crescente importância, não apenas para o desempenho de setores-chave da economia brasileira, mas também para o funcionamento do próprio Estado brasileiro. Esta linha de pesquisa se propõe a estudar a produção normativa das agências reguladoras com o objetivo de (i) avaliar a conformidade da atuação das entidades reguladoras à legislação que as rege; (ii) avaliar os efeitos da fragmentação e a duplicidade regulatória; (iii) avaliar a transparência e a eficiência dos processos de produção normativa; (iv) analisar a influência de grupos de interesse nos processos de produção normativa; (v) avaliar o impacto e os efeitos das normas regulatórias. Espera-se oferecer à sociedade maior transparência sobre o estoque regulatório de diferentes setores regulados, além de propor aperfeiçoamentos para corrigir as principais falhas regulatórias identificadas. Para a análise da produção normativa dos mais diversos setores regulados, são utilizados dados empíricos extraídos do Diário Oficial da União – DOU, das páginas de legislação dos portais das agências e de outras fontes oficiais.

 

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Instrumentos de Política de Melhoria Regulatória

Esta linha de pesquisa analisa a implementação da política de melhoria regulatória no país por meio da análise do uso dos seus principais instrumentos pelas agências reguladoras no país. Instrumentos de política de melhoria regulatória visam garantir que normas editadas por órgãos reguladores sejam construídas de forma transparente, informadas pelas maiores evidências disponíveis e com amplo envolvimento de partes interessadas. Esses instrumentos têm sido incorporados gradualmente no Brasil graças à edição de leis e regulamentos que passaram a exigir sua adoção obrigatória e também da criação de órgãos encarregados de formular e implementar a política de melhoria regulatória no país. Nesta pesquisa, analisa-se como agências reguladoras utilizam esses instrumentos antes, durante e posteriormente à realização dos processos de produção regulatória. Na fase pré-normativa, analisa-se empiricamente o modo como agências vem construindo e implementando suas agendas regulatórias, assim como o uso de mecanismos de participação para discutir problemas regulatórios em fases iniciais dos processos regulatórios. Na fase normativa, investiga-se se e, de que forma, agências fazem uso da análise de impacto regulatório e de mecanismos de participação para subsidiar a produção de textos normativos. Por fim, em etapa pós-normativa, busca-se analisar as avaliações retrospectivas de normas já vigentes por meio de mecanismos como a avaliação de resultado regulatório.

 

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Mecanismos de Participação Social da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA)

Coordenação: Natasha Schmitt Caccia Salinas, Patrícia Regina Pinheiro Sampaio, Sérgio Guerra, Antônio Maristrello Porto

O “Regulação em Números” é um projeto institucional da FGV Direito Rio, que tem três missões principais: (i) produzir e difundir conhecimento sobre a atividade regulatória do país; (ii) contribuir para o aprimoramento do ambiente regulatório nacional; e (iii) fomentar boas práticas em regulação. Desenvolvido no âmbito do Centro de Pesquisa em Direito e Economia (CPDE) da FGV Direito Rio, o Regulação em Números aplica métodos quantitativos de pesquisa na análise dos mecanismos de participação (audiências e consultas públicas) das agências reguladoras federais. Relatórios detalhados com amplas análises do desenvolvimento do tema já estão disponíveis para diversas agências reguladoras federais. O relatório abaixo trata dos mecanismos de participação social da ANVISA.

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A produção normativa da Anvisa como referência para o Governo Federal em tempos de pandemia

Por: Lucas Thevenard Gomes

As normas regulamentares produzidas pelas agências reguladoras vêm adquirindo crescente importância, não apenas para o desempenho de setores-chave da economia brasileira, mas também para o funcionamento do próprio Estado. Apesar disso, ainda são escassos no Brasil os estudos que se propõem a levantar dados empíricos acerca da produção normativa das agências e estudar seu escopo, seus instrumentos, ou sua periodicidade. O presente trabalho se propõe a analisar a produção normativa da Agência Nacional de Vigilância Sanitária – Anvisa. Para tanto, foram utilizadas ferramentas de programação (webscrapping, e xml parsing) para consolidar dados extraídos da seção de legislação do site da agência e do Portal de Dados Abertos do Diário Oficial da União – DOU. Além de apresentar um panorama geral da produção normativa da agência, este estudo avalia como o contexto da pandemia da Covid-19 afetou as normas da Anvisa, tanto deslocando o foco de temas da agenda regulatória para o combate à crise, como alterando a posição institucional da agência perante os demais órgãos da Administração Pública Federal. Os resultados substantivos deste trabalho são acompanhados de uma discussão metodológica acerca da utilização de ferramentas de ciência de dados em estudos empíricos sobre a produção normativa das agências reguladoras. Espera-se assim oferecer uma contribuição para estudos subsequentes sobre o tema no Brasil.

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A Dispensa de AIR na Anvisa

Por: Natasha Schmitt Caccia Salinas, Lucas Thevenard Gomes

Para conhecer como as agências reguladoras utilizam-se da AIR, precisamos primeiro entender em que casos ela é dispensada. A Anvisa, uma agência pioneira no uso da AIR no Brasil, nos oferece um bom ponto de partida para a análise desse problema. Neste texto, apresentamos os resultados de uma pesquisa na qual levantamos dados sobre o uso da AIR no âmbito da Anvisa e sobre os casos de dispensa de AIR. Para a maior parte dos atos normativos de efeitos gerais editados pela Anvisa, tem havido dispensa de AIR. A justificativa mais frequentemente utilizada nesses casos é a urgência ou gravidade do processo regulatório. 

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A produção normativa das agências reguladoras: limites para eventual controle da atuação regulatória da Anvisa em resposta à Covid-19

Por: Natasha Schmitt Caccia Salinas, Patrícia Regina Pinheiro Sampaio, Ana Tereza Marques Parente

Este artigo tem por objetivo analisar a produção normativa da Anvisa em resposta à crise de saúde pública gerada pelo novo coronavírus. Com base em levantamento das medidas regulatórias adotadas pela Agência entre os meses de janeiro a junho de 2020, constatou-se que a Anvisa produziu um elevado número de normas que: (i) não seguiram ritos ordinários do processo administrativo normativo; e (ii) flexibilizaram exigências e obrigações do setor regulado na outorga de atos de liberação econômica. O artigo busca analisar se (e sob que condições) os Poderes Judiciário e Legislativo deverão adotar uma postura de deferência em relação a eventuais questionamentos dessas normas. Conclui-se que, em regra, os atos normativos produzidos pela Anvisa durante a pandemia merecem deferência. No entanto, a necessidade de que seja demonstrado embasamento técnico persiste, mesmo que este se apoie em normas provenientes de órgãos internacionalmente reconhecidos.

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The use and exemption of Regulatory Impact Assessment by the National Health Surveillance Agency

Por: Natasha Schmitt Caccia Salinas, Lucas Thevenard Gomes

Regulatory impact assessment—RIA—is increasingly important for Brazilian Administrative Law, especially after the ‘Economic Freedom Act’ (Lei de Liberdade Econômica) extended its scope of implementation to all  public  bodies  and  federal  administration  entities.  This  work  analyses  the  evolution  of  RIA  under  the  purview  of  the  National  Health  Surveillance  Agency  (Anvisa),  a  federal  agency  that  stands  out  for  being  at  the  forefront  of  RIA  implementation  in  Brazil.  To  this  end,  data  published  on  the  legislation  section  of  the  agency’s  website  about  the  use  of  RIA  to  substantiate  Directors’  Collegiate  Regulations  (Resoluções de  Diretoria  Colegiada)  and  Normative  Instructions  (Instruções  Normativas)  between  2011  and  2020  were collected. The total number and proportion of cases in which the Directors’ Collegiate approved the realization or dispensation of RIA, based on relevant normative acts collected in this period, are presented. It  was  found  that,  in  most  cases,  there  were  exemptions  from  RIA,  and  this  proportion  was  not  reduced  over  time.  Furthermore,  in  cases  of  exemption,  it  was  observed  that  the  urgency/severity  of  the  process  was used as justification in a high proportion of cases. Finally, it was also observed that the use of RIA and exemption justifications vary according to the subject of the regulatory norm in question. The results of this study advance the existing knowledge about the implementation of RIA in Brazil and suggest new avenues of qualitative research on the factors that influenced the use and exemption of RIA by Anvisa.

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