O sistema de saúde suplementar caracteriza-se pela oferta privada de serviços de saúde intermediada por operadoras que comercializam planos e seguros privados de assistência à saúde. Esses serviços não se confundem, portanto, com as atividades desenvolvidas no âmbito do sistema público de saúde, embora possa haver eventual colaboração entre ambos.
A Agência Nacional de Saúde Suplementar (ANS) é o órgão regulador do setor. A ANS é uma autarquia constituída sob regime especial, vinculada ao Ministério da Saúde, com autonomia administrativa, financeira, e funcional e mandato fixo de seus dirigentes. Atualmente, por força das modificações introduzidas pela Lei nº 13.848/2019, o mandato dos diretores da ANS é de 5 anos.
O escopo de regulação da ANS envolve a participação de três atores (i) o beneficiário do plano de saúde; (ii) a operadora de plano de saúde; e (iii) o prestador de serviço de saúde. Apenas as operadoras são diretamente reguladas pela ANS. No entanto, a agência possui competência para disciplinar e fiscalizar as relações contratuais que as operadoras estabelecem com os prestadores de serviços (e.g. regras e procedimentos para remuneração dos prestadores), na medida em que elas impactam na gestão do sistema de saúde suplementar.