Anvisa publica três novos guias sobre registro de medicamentos

A Anvisa publicou três novos guias com orientações para a submissão de solicitações de registro de medicamentos sintéticos e semissintéticos novos ou inovadores. Os seguintes documentos orientativos foram publicados nesta segunda-feira (27/3). 

Os guias expressam o entendimento da Anvisa sobre a melhor maneira de cumprir os requisitos técnicos da RDC 753/2022 e das demais normas relacionadas quanto à comprovação da segurança e da eficácia de um medicamento novo ou inovador.  

A comprovação de segurança e eficácia para a concessão do registro de um medicamento é um requisito previsto na Lei 6.360, de 23 de setembro de 1976. A RDC 753/2022 trouxe, entre outras atualizações, a definição das vias de desenvolvimento, com a diferenciação das fontes de evidências para a comprovação de segurança e eficácia. Independentemente da via de desenvolvimento, todas as submissões, incluídas aquelas baseada em dados de literatura científica, devem cumprir todos os requerimentos técnicos para a comprovação de segurança e eficácia previstos na regulamentação vigente. 

Os Guias podem ser acessados abaixo: 

• Guia para submissão de registro de medicamento sintético e semissintético novo ou inovador pela via de desenvolvimento completo (Guia 59/2023).    

• Guia para submissão de registro de medicamento sintético e semissintético novo ou inovador pela via de desenvolvimento abreviado (Guia 60/2023).

• Guia para submissão de registro de medicamento sintético, semissintético e radiofármaco baseada em literatura científica (Guia 61/2023).    

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