Anvisa Publica Guia de Evidências de Mundo Real e anuncia Grupo de Trabalho

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) lançou um guia para orientar as empresas na condução de Estudos de Evidências de Mundo Real (EMR) a serem usados em apoio ao desenvolvimento de novos medicamentos, ou novas indicações. O guia define os requisitos técnicos para comprovar a segurança e eficácia de medicamentos com base em dados do mundo real, fornecendo diretrizes importantes de coleta e análise dos dados para a indústria farmacêutica.

Paralelamente ao lançamento do guia, a Anvisa anunciou a criação de um Grupo de Trabalho (GT-EMR) que será estabelecido em outubro. O GT-EMR terá um papel importante na avaliação dos desenhos de estudos de EMR, na emissão de pareceres técnicos e na colaboração para aprimorar o ambiente regulatório, visando melhorar a qualidade da pesquisa em saúde no Brasil.

O guia já está vigente e aberto a contribuições durante o prazo de seis meses, de 25/9/2023 a 26/3/2024.

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