Anvisa atualiza regras sobre investigações clínicas com dispositivos médicos

A Anvisa publicou na última sexta-feira (15/2), a Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) 837/2023, que atualiza as regras sobre investigações clínicas com dispositivos médicos. A norma entra em vigor no dia 4/1/2024 e alinha o cenário regulatório brasileiro às práticas internacionais, além de estabelecer, de forma mais clara, as investigações clínicas passíveis de submissão à Agência.

A nova RDC, entre outros, suprime a necessidade de submissão do processo de Anuência em Processo de Pesquisa Clínica, que era obrigatório para cada investigação clínica sob o regime de Dossiê de Investigação Clínica de Dispositivos Médicos (DICD). A submissão de toda a documentação, relativa ao dispositivo médico e ao plano de investigação clínica, será realizada sob processo único de DICD, tornando a análise mais rápida.

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