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Anvisa atualiza norma que disciplina requisitos para exames de análises clínicas

Anvisa atualiza norma que disciplina requisitos para exames de análises clínicas

A Diretoria Colegiada (Dicol) da Anvisa aprovou, nesta quarta-feira (3/5), uma nova norma que trata dos requisitos técnico-sanitários para o funcionamento de laboratórios clínicos, de laboratórios de anatomia patológica e de outros serviços que executam atividades relacionadas a exames de análises clínicas (EACs) no Brasil. 

 

A resolução aprovada substitui a Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) 302/2005, uma vez que a evolução do setor de diagnósticos, assim como dos produtos e instrumentos para diagnóstico, é evidente e a defasagem da norma frente à realidade tecnológica já era apontada desde a abertura do processo regulatório, em 2017.  A nova regra entra em vigor no dia 1/8. Os laboratórios terão um prazo de 180 dias para adequação.

 

Em resumo, as discussões que ocorreram durante a revisão da RDC 302/2005 podem ser divididas em dois grandes eixos: 1) modernização do instrumento regulatório para tratar do funcionamento dos laboratórios clínicos e postos de coleta, e todos os aspectos técnico-sanitários relacionados à execução dos exames de análises clínicas; e 2) expansão das atividades relacionadas aos exames de análises clínicas para além dessas estruturas.

 

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