Anvisa aprova vacina e medicamento contra Monkeypox para uso pelo Ministério da Saúde

Nesta última quinta-feira, dia 25/08, a Agência Nacional de Vigilância Sanitária - Anvisa aprovou a liberação de vacina para prevenção da Monkeypox e o uso do medicamento Tecovirimat, para tratamento da doença.

A Diretoria Colegiada (Dicol) da Anvisa aprovou, por unanimidade, no Voto nº 179/2022/SEI/DIRE2/Anvisa, a solicitação do Ministério da Saúde para a dispensa do registro, em caráter excepcional e temporário, da vacina Jynneos (EUA) ou Imvanex (EMA) - vacina contra varíola e Monkeypox, vírus vaccínia modificado, cepa Ankara -, para prevenção da Monkeypox, em adultos com idade igual ou superior a 18 anos, em virtude da emergência de saúde pública de importância internacional.

A referida solicitação tem por base regulatória a Resolução RDC n° 747/ 2022, que autorizou a dispensa do registro e sobre os requisitos para autorização excepcional de importação de medicamentos e vacinas adquiridos pelo Ministério da Saúde para prevenção ou tratamento da Monkeypox, em virtude da emergência de saúde pública de importância internacional, declarada pela @Organização Mundial da Saúde - OMS em 23 de julho de 2022. A validade da dispensa de registro é de 6 meses, desde que não seja expressamente revogada pela Anvisa.

Na mesma sessão realizada no dia 25/08, a Diretoria Colegiada (Dicol) da Anvisa autorizou, em caráter excepcional e dispensa de Registro Sanitário do medicamento Tecovirimat, adquirido pelo Ministério da Saúde para prevenção ou tratamento da Monkeypox, em virtude da emergência de saúde pública.

Por fim, ressalta-se que, segundo a própria Agência Reguladora, até a Deliberação do Voto nº 179/2022/SEI/DIRE2/Anvisa, não havia ainda, no Brasil, submissão de protocolo de ensaio clínico em vacinas para ser conduzido nacionalmente, e também não havia protocolo submetido ou mesmo vacina já registrada pela Anvisa com a indicação de imunização contra a Monkeypox.