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Anvisa aprova norma para aproveitamento de avaliações de autoridades estrangeiras equivalentes

Anvisa aprova norma para aproveitamento de avaliações de autoridades estrangeiras equivalentes

A Anvisa aprovou, na reunião pública da Diretoria Colegiada desta terça-feira (19/3), uma instrução normativa que estabelece critérios para aproveitar avaliações de Autoridades Reguladoras Estrangeiras Equivalentes (AREEs) pela Agência.

 

A medida vale para as análises de registro e pós-registro de medicamentos, vacinas e produtos biológicos, incluindo a Carta de Adequação do Ingrediente Farmacêutico Ativo (Cadifa). Também conhecida como reliance (confiança regulatória), a norma estabelece um processo simplificado para produtos que tenham sido aprovadas por reguladores estrangeiros com regulamentos e práticas equivalentes aos da Anvisa.

 

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